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醫用封口機使用規范要求

2022-04-06 14:50:37

醫用封口作為消毒供應中心必配設備:醫用封口機在醫院消毒供應中心的普及使用越來越廣泛,醫用封口機使用時便于觀察,方便簡潔,安全可靠,且可以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用證明既可以節約成本,又可以大大提高工作效率。但市場上醫院使用的封口機功能配置相對混亂,客戶很難對供應室紙塑包裝進行統一規范管理,Z近供應室規范的出臺,對醫用封口機的要求又作了進一步的規范。


具體內容如下:


口腔器械消毒滅菌技術操作規范WS/506-2016發布


中華人民共和國衛生行業標準:WS506-2016


口腔器械消毒滅菌技術操作規范:2016-12-27發布2017-06-01實施,中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布


其中對醫用封口機部分:


6.6.4醫用封口機封口包裝要求如下:


a)包外應有滅菌化學指示物,并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期,如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編號。


b)口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。


c)醫用封口機紙塑袋包裝時應密封完整,密封寬度≥6mm,包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。


d)醫用封口機在每日使用前應檢查參數的準確性。


另外對醫用封口機封口的紙塑料包裝袋(包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等)也作了相應要求:


1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌ASTMF-1608?! ?/p>


2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137?! ?/p>


3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTMD-2019)。因此,包裝需確保:--包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTMF88)適宜,無滲透(ASTM:1998),無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。


4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;材料制造的時須程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片,油墨脫落,灰塵。(ASTMD-2019)?! ?/p>


5、包裝開啟后,應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)?!?/p>


6、應標識開啟位置和方向;應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)?! ?/p>


7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980?!?/p>


醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進行封口的設備,其品質判定方法:


封邊剝離力的大小測試;分離時無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。


其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、數字及符合《YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。

醫用封口機廠家

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