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醫用封口機封口的標準

2022-04-27 14:30:53

醫用封口機封口的標準


國標標準:醫用封口機封口包裝主要包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等,其需符合的標準有: 


1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTMF-1608。


2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137?! ?nbsp;


3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTMD- 2019)。因此,包裝需確保:--包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTMF88)適宜,無滲透(ASTM:1998),無爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。 


4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;材料制造的時須程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片,油墨脫落, 灰塵。(ASTMD-2019)?! ?nbsp;


5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)?!?nbsp;


6、應標識開啟位置和方向;應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)?! ?nbsp;


7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980?!?nbsp;


醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進行封口的設備,其品質判定方法: 


封邊剝離力的大小測試;分離時無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。泰州市康仕潔醫療設備有限公司主營: 醫用封口機廠家,內鏡清洗工作站,內窺鏡清洗工作站


其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、數字及符合《YY0466-2003 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。


醫院規范標準:


1、WS310.12016醫院消毒供應中心第1部分:管理規范


檢查、包裝設備:應配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等


2、 WS310.22016醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范:


封包要求如下:c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm,包裝器械距包裝袋封口處應≥2.5cm。


3、醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性和閉合完好性。


4、滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關信息。標識應具有可追溯性。


無菌物品存放要求如下:


醫用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為30d;使用一次性皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品,有效期宜為180d;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品,有效期宜為30d;硬質容器包裝的無菌物品,有效期宜為180d。


5、WS310.32016醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準(代替WS310.32009)


應遵循設備生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護與保養、日常清潔和檢查


封口機應每年定期遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測  


滅菌標識的要求如下:


滅菌包外應有標識,內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期;或含有上述內容的信息標識


WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術操作規范:


封包要求如下: a)包外應有滅菌化學指示物,并標有物品名稱、包裝者、 滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期,如只有1個滅菌器時可不標注 滅菌器編號。c)紙塑袋包裝時應密封完整,密封寬度≥6mm,包內器械距包裝袋封口處      ≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。


醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性。


YYT0698.52009Z終滅菌醫療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料       膜組成的可密封組     合袋和卷材要求和試驗方法:


 對適用于醫療機構蒸汽滅菌過程,密封強度的Z小值是1.5N每  15mm 寬  度,對適用于醫療機構的其他滅菌過程,密封強度的Z小值是1.2N每15mm寬度。

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